本文摘要：2018年5月，北京公布《北京市公共卫生计生委北京市中医管理局关于前进和规范公共卫生计生系统行风建设管理的通报》，拒绝医疗机构规范医用耗材订购管理工作，建立健全医用耗材订购仅有周期管理制度。

2018年5月，北京公布《北京市公共卫生计生委北京市中医管理局关于前进和规范公共卫生计生系统行风建设管理的通报》，拒绝医疗机构规范医用耗材订购管理工作，建立健全医用耗材订购仅有周期管理制度。2018年7月27日，河南省卫计委公布《关于对全省医疗机构高值医用耗材用于实行“双十”制度管理里的通报》。通报认为将对用于金额名列前10的高值医用耗材品规和用于金额名列前10的医务人员展开监控。

销量两次转入前10的高值耗材，有可能会被停止使用，医生也将被请示到医疗纠风办，在绩效考核、职称聘为、医德医风视学中受到影响。2019年4月1日，江苏省卫健委公布重磅文件《关于更进一步强化医疗机构高值医用耗材临床应用于管理的意见》该文件认为，要根据前一年度本医疗机构高值耗材使用率、用于金额等情况，确认下一年度高值耗材重点管理品种。重点管理品种每个类别不少于3个品种。（重点是单价多达2000元医用耗材和单次手术操作者用于同一品种医用耗材总计价格多达2000元的医用耗材）同时还要定期积极开展高值耗材临床应用于监测与评估。

要应用于医疗机构信息管理系统，统计资料本机构百元医疗收益消耗公共卫生材料金额；统计资料本机构、科室和医师重点管理的高值耗材品种的使用率、用于金额。重点注目使用量出现异常减少、使用率倒数位列前茅的品种，对不合理用于情况及时采行介入措施。

江苏省公布的文件虽然没明确指出“双十”制度，但其核心要点与河南“双十制”十分相近。我们有理由坚信，在各地方大大公布管控高值耗材用于方案的背景下，医疗行业的反腐败将从药品不断深入至器械耗材，全国的高值耗材领域将步入史上最严监管期！为什么要“重点注目使用量出现异常”？为什么要“监管用于金额名列靠前的医务人员”？其本质是在压制耗材购销领域的不正之风，也即器械企业的贿款销售乱象。

中国大约有4千亿的器械和耗材市场，而其中多数耗材企业是较为小和乱的。这些耗材大部分的销售依然是以地面渠道因应高额贿款居多，基本上以代理商为核心，连自营销售队伍都都较少。

高值耗材“双十”制度的目的在于截断器械耗材代理商与医院、医务人员的贿款地下通道，这将对整个器械产业的工业商业带给天翻地覆的变化：对低使用量的耗材和医生展开监管，那就代表无法再行用大额贿款来销售。但没贿款怎么买产品？对于根本都只不会带上金销售的器械代理商和工业厂商来说，“双十”制度是可怕的，没贿款他们显然会卖东西。

有人问，那器械可以做到学术营销吗？我的问是，可以，但大多数中小代理商并没这个能力。器械耗材规模企业的动向才是市场改革的核心。

有眼见的器械企业，在下一轮配对和来临之前就应当未雨绸缪，展开学术营销的布局，而不是依赖旗下各个中小代理商苟延残喘的过一天算一天。对于想要做到全国市场和行业领头羊的规模器械耗材企业，必需要在学术推展上展开两翼和长年的布局，并及时积极开展数字营销，这可以帮助企业广覆盖地推展市场、协助代理商更佳地已完成市场推广和学术覆盖面积任务。数字营销需要协助企业触达地面部队触达将近的地面资源，对品牌展开增强，并且在线上跟医生展开有效地的对话，深刻印象地传送化疗领域的近期学术信息以及企业产品的特色与价值。

这是一种合规又较低风险的营销方式，需要减少高值耗材产品和涉及医生被监管的可能性，又能通过学术的方式展开产品推展，一举两得！所附《关于更进一步强化医疗机构高值医用耗材临床应用于管理的意见》全文关于更进一步强化医疗机构高值医用耗材临床应用于管理的意见（苏卫医政〔2019〕24号）各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）公共卫生身体健康委，省属省管各医疗机构：为更进一步强化高值医用耗材（以下全称“高值耗材”）临床应用于管理，增进高值耗材科学、规范、合理用于，贯彻减低病人诊治就诊开销，确保人民群众的身体健康权益，现对更进一步强化医疗机构高值耗材临床应用于管理明确提出如下意见：一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决以人民为中心，贯彻落实深化医药卫生体制改革的工作拒绝，坚决问题导向，恪守质量底线，按照“完善机制、科学规范、持续改良”的工作思路，强化对高值耗材临床应用于甄选、订购、储存、用于、监测、评价、监督全过程的闭环管理，增进临床科学、合理用于高值耗材，为患者获取安全性有效地、便利可及、价格合理的医疗服务。二、工作目标2019年，建立健全医疗机构高值耗材临床应用于管理的组织体系，完备管理制度，构建责任具体、流程规范、措施有效地、监管严苛。到2020年底，可行性构成合法合规、运转高效、风险高效率、问责严苛的医疗机构高值耗材管理机制。

三、管理范围全省各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。本通报称之为高值耗材是指必要起到于人体、对安全性有严格要求、生产用于必需严格控制、价格比较较高的消耗型医疗器械，主要还包括血管插手类、非血管插手类、电生理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化等类别的植入、重复使用类高值耗材。重点是单个医用耗材价格多达2000元，以及单次手术操作者用于同一品种医用耗材总计价格多达2000元的医用耗材。

四、的组织管理省公共卫生身体健康委、省中医药管理局负责管理全省医疗机构高值耗材临床应用于管理，指导各地强化高值耗材临床应用于管理，并的组织积极开展督导检查。县级以上公共卫生身体健康行政部门负责管理制订本行政区域内医疗机构高值耗材临床应用于管理明确实施方案，负责管理本行政区域内医疗机构高值耗材临床应用于管理，并的组织积极开展监测和督导检查。

各级各类医疗机构对本机构高值耗材应用于和管理分担主体责任，应该全面强化管理，制订本机构高值耗材应用于管理制度，规范医务人员医疗不道德。医疗机构主要负责人是本机构高值耗材临床应用于管理的第一责任人。

五、重点任务（一）建立健全医疗机构内部管理体系。医疗机构要将低值耗材临床应用于管理作为医院管理的最重要内容，二级以上医疗机构应该正式成立高值耗材临床应用于管理委员会，其他医疗机构应该正式成立高值耗材管理的组织，由涉及临床科室、药学、护理、医技科室以及医院病毒感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务审核、医保管理、信息管理、纪检监察、行风管理等部门构成，分工合作，各司其职，医疗机构主要负责人分担本机构高值耗材管理的第一责任；临床科室应该创建高值耗材应用于管理小组，由科主任任组长。医疗机构高值耗材管理的组织的主要职责有：贯彻执行医疗卫生机构医用耗材管理有关法律法规和政策，制订、审查本机构高值耗材管理工作规章制度并监督实行；创建高值耗材甄选制度，在临床科室申报的基础上甄选确认本机构高值耗材用于目录并的组织订购；监督、分析、评估本机构高值耗材用于情况，还包括不合理用于预警、重点耗材分析、质量安全性不当事件报告等，指导临床合理用于高值耗材；对医务人员和患者积极开展高值耗材涉及法律法规和政策文件的教育培训和宣传。

（二）严苛高值耗材甄选和订购。各公立医疗机构要严格执行国家和省高值耗材集中于订购有关规定，通过订购平台订购中标的高值耗材。各级各类医疗机构应该按照安全性、有效地和适合的原则，甄选本机构高值耗材，报高值耗材管理的组织批准后，创建供应目录，并定期调整，实施动态管理。

对于临时性采购供应目录之外高值耗材的，需经高值耗材管理的组织批准后方可实行，对反复多次用于的高值耗材，不应按照程序及时划入目录管理。时逢有脑溢血公共卫生事件等必须用于适当高值耗材时，可不不受目录容许及临时订购的容许，但需在事后5个工作日内向本医疗机构高值耗材管理的组织备案。希望密切型医联体内全面推行高值耗材集中于甄选和订购。（三）强化医疗机构内储存环节管理。

医疗机构高值耗材管理部门负责管理高值耗材的竣工验收、存储及派发工作，强化二级库管理，完备入库、领有用、用于注册，确保高值耗材全过程信息的可追溯性。竣工验收人员应付高值耗材数量、质量、有效期等情况展开按规定，竣工验收合格后方可入库，并将按规定记录留存至用于中止后2年，并未用于的高值耗材按规定记录不应留存至规定用于期限完结后2年，已用于的植入性高值耗材按规定记录不应永久留存。

创建高值耗材存储制度，配有适当的库房与设施设备，定期对库存高值耗材展开水土保持和质量检查，保证高值耗材安全性有效地存储。创建完备高值耗材出库管理制度，对出库的高值耗材展开比对，保证派发精确，产品合格和安全性，并按照剩下有效期由较短至长顺序派发，不准派发用于过期高值耗材。

（四）强化申请和临床用于管理。医疗机构应该根据医疗服务范围和医疗技术能力，按照《江苏省手术分级管理规范》，具体各级医师手术及医疗操作者资质；继续执行手术和医疗操作者的医师必需具备涉及资质并经高值耗材临床应用于科学知识培训合格后，方能用于该类高值耗材。

高值耗材由临床科室或部门根据必须向高值耗材管理部门申请用于，并与派发人联合证实出库耗材信息。高值耗材在甄选和订购前如须要试用，应该由用于科室或部门的组织必要性、可行性及安全性确保措施论证，并向高值耗材管理部门备案。医疗机构应该按照国家有关规范、指南，将低值耗材用于与单病种管理、临床路径管理、缴纳管理、绩效管理等工作结合，遵循安全性、有效地、经济的原则合理用于高值耗材。要根据前一年度本医疗机构高值耗材使用率、用于金额等情况，确认下一年度高值耗材重点管理品种。

重点管理品种不应最少涵括前文所述须要主要管理的各类别低值耗材，每个类别不少于3个品种。医疗机构要创建高值耗材用于注册，记录高值耗材信息、患者信息以及医疗信息，由手术医生签署证实，确保耗材可本源、可追踪。各级医师要认真执行疾病医疗常规，严苛手术指征和高值耗材应用于适应症，用于前与患者签订《知情同意书》，除应急救治化疗外，要明确解释用于的产品名称、规格、型号、生产企业和金额。医师不应严肃记录手术操作过程，详尽记录恶性肿瘤部位、用于高值耗材的名称、规格、型号和数量，并将用于的高值耗材产品条形码粘贴在住院病历和耗材用于登记单中。

做《知情同意书》、手术操作者记录和耗材用于登记单上的耗材用于信息完全一致。（五）定期积极开展高值耗材临床应用于监测与评估。

医务部门负责管理本机构高值耗材监测与评价工作，要把高值耗材临床用于情况划入医疗机构质量掌控体系，强化高值耗材质量掌控，创建高值耗材用于质量安全性报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对高值耗材临床用于安全性、有效性和经济性展开监测、分析和评价，对临床医师高值耗材用于不道德展开评论和介入。要应用于医疗机构信息管理系统，统计资料本机构百元医疗收益消耗公共卫生材料金额；统计资料本机构、科室和医师重点管理的高值耗材品种的使用率、用于金额。对本机构和临床科室高值耗材用于趋势展开分析，根据工作情况，确认合乎科室实际的高值耗材用于金额数，重点注目使用量出现异常减少、使用率倒数位列前茅的品种，对不合理用于情况及时采行介入措施。（六）强化高值耗材临床应用于信息化管理。

医疗机构不应创建高值耗材信息管理制度，建设管理信息系统，并与电子病历等涉及业务系统接入，构建最重要监测与管理数据向省、市医疗服务综合监管平台动态上载，充分运用信息化手段增进高值耗材临床合理应用于。医疗机构高值耗材管理信息系统功能不应还包括高值耗材甄选、订购管理；竣工验收入库和院内统一标识码存储管理；耗材一、二级库入出库和申请人领有用注册管理；医师高值耗材用于权限和高值耗材出库人员资格管理；高值耗材质量安全性报告、不当事件监测、用于金额、使用率等统计分析；高值耗材临床应用于动态监测、评论评估和超常预警等功能。医疗机构不应实施网络信息与数据安全责任，不准积极开展商业目的的高值耗材涉及信息统计资料，或为医用耗材营销人员统计资料获取便捷。（七）推展高值耗材信息公开发表。

各级公立医疗机构要将低值耗材价格、总体用量、各科耗占比划入院务公开发表范围；主动向患者获取还包括耗材名称、品规和收费价格等详尽内容的费用表格，并获取所用耗材信息的查找渠道，提升医疗费用透明度。禁令生产企业向临床科室必要仓储高值耗材。（八）创建高值耗材临床应用于督导制度。

医疗机构高值耗材管理应该严苛实施卫生领域行风管理有关规定，强化警告教育，做清廉购用。医疗机构不应向全院审批合理用于高值耗材的科室和医师名单，通报不合理用于的科室和医师，对不存在显著不合理用于情况的科室负责人展开诫勉谈话，并通过信息系统向所属公共卫生身体健康行政部门上报本机构高值耗材临床使用量、用于金额、百元医疗收益消耗公共卫生材料及涉及数据信息；各级公共卫生身体健康行政部门不应创建医疗机构高值耗材督查和通报制度，对不存在显著不合理用于情况的医疗机构，应付医疗机构第一责任人展开诫勉谈话。（九）严肃查处高值耗材不合理用于情况。

公共卫生身体健康行政部门、中医药主管部门应该强化对医疗机构高值耗材管理工作的指导与管理，定期展开监督检查。对不存在高值耗材临床不合理应用于问题的医师，行政部门和医疗机构视情节依法依规不予通报批评、停止或中止手术权、医师定期考核不合格、注销《医师执业证书》等处置；涉嫌犯罪的，依法接管司法部门处置。

对于不存在高值耗材临床不合理应用于问题的科室，医疗机构视情节不予通报批评、限期排查等处置，情节严重的，撤消科室主任行政职务。对于不存在高值耗材临床不合理应用于问题的医疗机构，行政部门应该视情节不予通报批评、限期排查等处置，问题相当严重的，追究责任医疗机构负责人责任。

六、工作拒绝（一）提高认识，强化领导。强化高值耗材临床应用于管理工作是深化医改的最重要内容，是更佳符合人民身体健康市场需求的最重要措施，各地各医疗机构要统一思想，以高度的政治责任感和历史使命感，作好高值耗材管理各项工作任务，增进临床合理用于高值耗材。（二）突出重点，力求实质。

各级公共卫生身体健康行政部门要细化工作拒绝，具体的组织分工、工作决定、工作重点，指导医疗机构实施各项工作内容。各级公共卫生身体健康行政部门和医疗机构要融合本地区、本机构高值耗材临床应用于管理实际情况，严肃剖析当前高值耗材不合理应用于的引人注目问题和重点环节，通过完备工作制度、完善工作机制、增强教育培训、增大管理力度等综合手段，集中于管理，捉点带上面，点面结合，逐级突破，保证取得实效。（三）持续改良，长效管理。

强化高值耗材临床应用于管理，提升合理应用于水平是一项长年的工作任务，必须不断改进工作方法，完备管理制度和工作机制。要把医疗机构高值耗材临床应用于管理与医院评审评价、重点专科建设等工作结合，增进医疗机构高值耗材临床应用于能力和管理水平的持续改良，确保医疗质量安全性。

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